无规矩不方圆。ISO-13485就是医疗器械生产企业的规矩。我国等同转化的标准YY/T0287在2017年升版后，我司马上积极安排组织了学习，并派出多名骨干参加了专业的培训，以深刻理解新标准的精髓，并在我司贯彻落实。经过认真细致的学习，反复的探讨和打磨，按照YY/T0287-2017 idt ISO-13485:2016新版质量管理标准修订的运怡2.0版质量管理体系文件于2018年8月正式定稿完成运行。新标准兼容了新法规的要求，它的实施标志着运怡医疗的质量管理水平迈上了一个新台阶。

2018年6月1下午，首都经济贸易大学工商管理学院副院长、MBA中心主任徐炜教授、MBA中心主任助理黄苏萍副教授、首经贸MBA教指委副秘书长刘英骥教授、MBA金融协会武鹏会长及熟悉运动医疗行业投资领域的王笑校友、刘晓龙校友一行受邀来到运怡医疗。 运怡医疗是2014级赵学东校友于2015年与其合伙人共同创办的高科技企业。它重点研发高性能聚合物微成型工艺，以打破跨国公司垄断为己任，致力于成为中国最大的运动医学高值耗材和数字化口腔修复材料厂商。目前取得了21项发明专利，掌握PEEK洁净超微成型技术、医用UHMWPE纤维制造技术。运怡医疗在短短的三年内，建设了高标准生产基地与研发中心，业务发展迅猛，各项产品的前期准备工作按计划稳健推进，拟2019年产品陆续上市。在座谈中，赵学东校友介绍了其他两个合伙人的背景及创始团队的愿景，参加走访的老师及校友被创始团队的使命感深深地打动了，这是民族企业家的英雄气概，是企业家的社会责任。 MBA中心主任徐炜教授代表学校表示，尽学校之力服务校友，扶持校友企业发展，祝愿校友们及校友们的事业蓬蓬勃勃。

试验方法的设计引用了国行标、ISO、ASTM标准及文献，如YY/T0660、GB13810、ASTM F2502-17等。配备了 3D打印机、万能力学试验机、疲劳试验机、软组织库、DSC/TGA分析仪、三坐标测量仪、手术操作台等功能模块，可开展各种运动医学产品相关的生物力学实验室，为产品研发和改进提供了有力支持。

让中国制造走向世界。运怡医疗是专注于高性能聚合物成型工艺的技术平台型企业。依托专有的加工工艺，我司自主研发的数字化齿科修复材料于2017年10月顺利通过了TÜV SÜD审核的CE认证和ISO-13485医疗器械质量管理体系认证。这标志着运怡医疗的聚合物成型技术成功扩展至牙科领域，也开启了运怡进军欧盟市场的新篇章。 运怡数字化齿科修复材料采用高性能聚合物聚醚醚酮制成，与传统氧化锆陶瓷和金属材料相比，具有弹性模量低、加工精度高、无须高温烧结等优点，尤其适用于近年来广为关注的治疗椅旁加工技术，解决了牙科患者看病周期长、产品体验欠佳等问题，为医生在活动义齿支架、冠/桥等领域提供了金属和陶瓷材料的替代方案。

工欲善其事，必先利其器。作为运动医学耗材生产厂家，严格受控的生产环境对产品品质至关重要。我司的洁净生产车间和万级洁净实验室，历时3个月的紧张施工，在2015年四季度顺利竣工并经过北京市药检所检测合格。其中，万级实验室配备了无菌实验室、微生物限度实验室和阳性对照实验室，并配备了超净工作台和生物安全柜等试验设备，满足了公司各种产品的无菌试验、微生物限度试验等检测项目。我司按照医疗器械GMP要求对洁净车间开展了相关的一系列验证工作，经验证合格后正式启用，从而拉开了运怡医疗开发和生产运动医学植入器材的序幕。